直接或者间接用于人体的仪器、设备、材料和其他类似相关的物品，这就是对医疗器械的解释。使用医疗器械的目的是对疾病的诊断，损伤的诊断，生命的支持或者维持通过检查来自人体的样本为医疗或者诊断目的提供信息。作为医药行业的一个重要组成部分，医疗器械对于消费者来说，医疗机构中医疗机械的配置情况是仅次于医师配备的用来评判医疗机构的标准。医疗器械关系人类的健康和安全，其相关问题也成为制造商和消费者共同关注的焦点。

适用产品：

一、有源产品相关

多参数监护仪、超声诊断设备、输液泵和输液控制器、体温计、无创血压监测设备、脉动光电血氧计设备、高频电外科手术设备、神经和肌肉刺激器、内窥镜、脑电图机、手术，化妆，诊断和治疗激光设备、心电诊断设备等，临床化学分析仪器、免疫化学分析仪器、全自动血液分析仪器、微生物分析仪器，全自动蛋白分析仪，生化分析仪，血球分析仪，血气分析仪，化学发光免疫分析仪，尿沉渣分析仪，血凝仪，全自动血液流变仪，全自动内细菌培养分析仪，微生物鉴定及细菌药敏分析仪，核酸纯化仪，血液组织培养仪，冷冻切片机，生物组织脱水机，组织包埋机，离心机，搅拌机，染色机，高温脉动真空灭菌器，高温蒸气灭菌器，红外电热灭菌器，高温消毒清洗机，生物安全柜等。

二、无源产品相关

1.表面接触器械

电极、体外假肢、固定带、压缩绷带、和各种类型的监测器等

接触镜、导尿管、阴道内或消化道器械(胃管、结肠镜、胃镜)、气管内插管、支气管镜等

用于溃疡、烧伤、肉芽组织的敷料或护理器械和封闭敷贴等

2.外部接入器械

输血、输液器、延长器、转移器等

腹腔镜、关节内窥镜、引流系统、牙科充填材料、皮肤钉等

血管内导管、临时性起搏电极、透析器、透析管路和附件、血管吸附剂、免疫吸附剂等

3.植入器械

矫形钉、人工关节、骨假体、骨水泥和骨内器械，起搏器、植入性给药器械、神经肌肉传感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物、结扎夹等

起搏器电极、人工动静脉瘘管、心脏瓣膜、人工血管、体内给药导管和心室辅助器械等

4.体外诊断试剂(医学检验试剂)

测试项目

常规安全测试：

温升、耐压、泄露电流、除颤防护测试、机械性测试、单一故障测试等。

电磁兼容测试：

电源端子骚扰电压，辐射骚扰，谐波电流，电压波动和闪烁，静电放电抗扰度，射频辐射抗扰度，工频磁场抗扰度，电快速瞬变脉冲群抗扰度，射频传导抗扰度，浪涌抗扰度，电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度。

产品专标的测试：

例如：血压精度、血氧精度、输液泵和输液控制器的精度测试等，以及监护，神经和肌肉刺激器等一系列产品的性能测试。

生物相容性：

体外细胞毒性试验、鼠伤寒沙门氏菌回复突、变试验、致敏试验、基因突变试验、血栓形成试验、皮肤刺激试验、皮内刺激试验、凝血试验、急性全身毒性试验、亚急性全身毒性试验、血小板粘附试验、补体激活试验、亚慢性全身毒性试验、慢性全身毒性试验、肌肉植入试验、溶血试验、热源试验、染色体畸变试验、骨植入试验、骨髓微核试验、材料特征分析、皮下植入试验;

内毒素物理、

包装验证

清洁消毒验证

生物安全评价

临床前功能评价

微生物测试

病毒灭活

化学性能检测：

医疗器械检测标准

AS/NZS 4810.1-2000医疗器械 风险管理 第1:风险分析的应用(ISO 14971-1:1998)

ASTM F639-2009(2015)医疗器械用聚乙烯塑料的规格

ASTM F813-2007医疗器械用材料直接接触细胞培养评定规程

BB/T 0059-2012医疗器械吸塑包装用共挤膜

BS DD-ENV 12611-1998医学信息科学 概念系统的范畴结构 医疗器械

BS DD-ENV 13735-2001保健信息科学 与病人连接的医疗器械的互用性

BS EN 556-2-2003医疗器械的消毒 标有"STERILE"医疗器械的要求 第2部分:无菌处理医用品的要求

BS EN ISO 10993-1-2009医疗器械的生物评定.第1部分:评定和试验

BS EN ISO 10993-2-2006医疗器械的生物评定.动物设备要求

BS EN ISO 10993-3-2009医疗器械的生物评定.遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

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